医药恒温冷库为什么要做验证，多久做一次

医药恒温冷库装好了，温度也打下来了，是不是就能直接往里放药？答案是还不行。使用之前必须做验证，之后还要定期再验证。今天聊聊为什么非要验证不可，以及多久做一次。

先说明什么是验证。验证就是用科学的方法证明冷库能稳定运行，库内每个角落的温度都在规定范围内。不只是开机看看温度计显示多少度，而是要模拟实际使用情况，全面测试冷库的性能。为什么要验证，主要有以下几个原因。

第一是法规要求。药品经营质量管理规范也就是GSP明确规定，药品储存冷库必须经过验证才能使用。药监部门检查时，验证报告是必查项，没有验证或者验证过期，属于严重缺陷。

第二是保证药品安全。冷库温度分布不均匀是常见现象。靠近蒸发器的地方冷，远离蒸发器的地方热。如果不做验证，把对温度敏感的药品放在热点位置，药效可能就打折扣了。验证能找出冷库的冷点和热点，知道哪些位置适合放什么药。

第三是应对极端情况。冷库正常运行时没问题，但夏天最热的时候能不能扛住，冬天最冷的时候会不会出问题，开关门频繁时温度能不能稳住，这些都要通过验证来确认。

验证做哪些内容。一般包括空载验证和满载验证。空载验证是冷库空着的时候做，确认设备本身运行正常。满载验证是放满货之后做，确认在实际使用条件下温度依然稳定。还要做开门测试，模拟正常使用中开关门对温度的影响。断电测试也要做，看看停电后温度能撑多久。

多久做一次验证。新冷库安装完成后，必须做首次验证，合格才能用。之后定期再验证，一般每年做一次。如果冷库做了重大维修，比如换了压缩机、改了风道，也要重新验证。还有季节性验证，有些地区夏季和冬季温差大，冷库在极端天气下的表现可能不一样，建议夏冬各做一次。

验证完成后要出报告，内容包括验证方案、原始数据、结果分析、结论和建议。报告要存档备查，保存期限通常五年以上。

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